中药注射剂治疗心脑血管系统疾病用药分析

中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体灭菌制剂，包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其他组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂（含水针和静脉注射剂）、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。目前，中药注射剂品种的研发主要集中在治疗心脑血管、呼吸系统和肿瘤等疾病上，显示出其独特的优势。本文对用于治疗心脑血管系统疾病的中药注射剂进行分析和探讨。     

中药新药试行标准转正的稳定性试验问题探讨

本文从企业申请中药新药试行标准转为正式标准的材料中整理出一些具有代表性的、对药品稳定性考察不规范的实例进行了分析,指出了企业在稳定性试验中主要存在的问题;通过与规范实例的对照,强调了规范稳定性试验考察的重要性;最后,就企业进行药品有效期的预测试验提出了一些建议.     

浅析药品微生物限度检查与食品微生物检验的借鉴

浅析药品微生物限度检查法与食品微生物检验的实用性与指导意义。从实验操作和实验思路两方面提出可行性的参考方案。药品微生物限度检查法与食品微生物检验拥有各自的特点,通过交互补充,共同进步。     

关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中 引入释药速率概念的介绍与浅析

《中国药典》2020版四部贴剂中,根据透皮贴剂的特点,首次引入释药速率概念。本文将通过对透皮贴剂的定义、特点、各国药典及品种现状等进行分析,针对该增修订内容做系统介绍,旨在进一步使广大《中国药典》的使用者更好的理解和执行2020版药典,并为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。     

定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

目的：在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法：通过检索和研究现阶段文献,深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究,梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规,提炼各关键要素的控制方法,结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准,形成本文。结果与结论：现阶段,定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验,所以出于安全有效应用和质量控制的考虑,有必要通过对医工交互全过程的监控,实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制,使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。     

药典用试药、试液标准溶液配套与规范的研究

目的：通过深入研究药典用试药、试液标准溶液在药检所与药厂的使用,得出试药、试液的配套与规范对药典标准的贯彻执行具有重要意义。方法：通过国内外药典对试药、试液标准溶液的要求与规范,并结合中国的实际情况,分析出药典用试药、试液标准溶液配套与规范的发展趋势,并给出配套与规范对药典长期贯彻执行的意义所在。结果：药典用试药、试液标准溶液的配套与规范对药典执行有重要意义。北京曼哈格生物科技有限公司在药典用试药、试液标准溶液的生产、研发与管理体系上都有深入的研究,可协助中国药典委员会进行药典用试药、试液标准溶液配套与规范的服务工作。结论：双方可共同研究药典用试药试液标准溶液存在的问题的解决方案,已彻底落实中国药典委员会对药典标准的贯彻执行。     

国家药品标准档案科学化管理是编制《中国药典》的有力保障

在我国全面深化医药卫生体制改革、深入实施“健康中国2020”战略规划的关键时期,药典委员会（简称药典委）走过了63年的发展历程,同时对新时期加快推进国家药品标准管理的科学化、规范化、信息化、国际化进程提出了更高的任务要求。这对保障人民公众用药安全,推动促进我国医药行业健康发展具有十分重要的意义。为了确保高水平的完成2015年版《中国药典》编制任务,实现“收载标准水平和数量同步提高”的目标［1］,强化药品标准档案的规范管理显得至关重要。药品标准档案的科学化管理是编制药典工作的有力保障。面对新的形势作为档案管理人员必须拓宽视野、创新思维,进一步增强档案工作的使命感和勇于担当的责任感,发扬献身事业的崇高精神,为保障《中国药典》编制工作的顺利完成作出档案管理人员的应有贡献。     

10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析

目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.     

浅谈《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价

通过对中药中毒原因的浅析及对《中国药典》药材及饮片毒性分类存在缺陷的分析，简要论述了《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价的必要性，并对其非临床研究与评价的内容等进行了探讨，指出《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价对科学制定毒性分级标准、规范管理使用药材及饮片具有重要意义。     

浅谈生物制品生产用原辅材料的质量控制

目前,生物制品的安全性和有效性正在引起社会公众的更广泛关注,而生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有着直接的影响。因此,加强对此类原辅材料的质量控制对提高生物制品的质量将起到重要作用。